Upozornění v souvislosti s užíváním přípravků Depakine Chrono 300 mg Sécable a Depakine Chrono 500 mg Sécable (tablety s řízeným uvolňováním)

Sdělení pro lékaře

Vinou administrativní chyby je na vnějším a vnitřním obalu (krabička a tuba) Depakine Chrono 300 mg a 500 mg vytištěna nesprávná informace o přítomnosti glycerolu v přípravku.

Přípravek glycerol neobsahuje, a jeho složení zcela odpovídá požadavkům schválené registrační dokumentace.

Na základě požadavku SÚKL informovat o této skutečnosti  pacienty a farmaceuty, bude ke každému odpovídajícímu balení připojena následující informace:  

U tablet Depakine Chrono 300 mg Sécable a Depakine Chrono 500 mg Sécable, jejichž registrační číslo je 21/056/91-S/C,  je na obalech (krabička a tuba) uvedena informace: "Přípravek obsahuje glycerol." Tato informace je chybná, v přípravcích s tímto registračním číslem glycerol obsažen není.  Složení přípravku odpovídá schválené registrační dokumentaci a údajům uvedeným v Souhrnu informací o přípravku a příbalové informaci.  Zároveň zdůrazňujeme, že v této souvislosti není nijak ohroženo zdraví pacientů užívajících tento přípravek. Chyba bude v nejkratší možné době opravena.

Balení s přidanou informací budou mít přímí odběratelé od 1.12.2008, většina ostatních lékáren od 1.1.2009.

Reprezentanti společnosti sanofi-aventis budou od 1.12. 2008 informovat o této skutečnosti při osobních návštěvách neurology a psychiatry.

 Informace bude dostupná i na webových stránkách společnosti sanofi-aventis – v sekci pro odbornou i laickou veřejnost.